eCTD 专业版

* 单机使用
* 1个授权,可允许2个账号使用
* 适用于小规模企业
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eCTD 专家版

* 独立安全的工作站的架构,即买即用
* 1个授权,可允许4个账号使用
* 适用于中小规模企业
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eCTD 企业版

* 私有云、公有云、虚拟化平台等多种部署方式
* 5个以上授权,允许20个账号使用,支持多人协作
* 适用于大规模企业
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自主研发 合规安全

专业队 (2)

规范

  • 符合ICH以及中国、美国、欧盟等多地区的法规,并根据法规的变更实时更新系统;
  • 满足美国联邦法规 FDA 21 CFR Part11、欧盟GMP、中国GMP等多地区规范;
  • 配套基于GAMP5的的IQ、OQ、PQ验证服务
专业队 (4)

安全

  • 高强度的通信加密及存储保护措施,保证了数据文件的安全
  • 独立的文件存储服务器
  • 完整的系统数据备份与恢复机制
专业队 (3)

自主研发

  • 自主品牌,拥有百分之百知识产权
  • 专业的研发和顾问团队
  • 功能独立,不借助任何第三方工具辅助
专业队

可定制化

  • 可根据实际需求,只定制自身需求的功能套餐
  • 套餐服务可随时新增或修改
  • 按需购买,节省开支

一套软件集多种应用于一体

eCTD出版发布

多国家、多区域eCTD格式出版,满足ICH及各地区法规,并兼容其他平台eCTD文件

PDF编辑器

PDF文件的预览与编辑,自动创建书签,支持各类超链接操作,并可对PDF文件一键修复

eCTD校验器

依据ICH及各地区法规要求的验证器,可生成详细的验证报告,帮您一次性无缺陷通过药监机构的验证

注册法规指南

融合NMPA、ICH、FDA、EMA最新研发及注册相关法规,并根据政策变化实时更新

生命周期管理

记录每个药品申报全生命周期的文件详情,实现注册递交文件的集中存档,快速追踪

与eTMF无缝对接

与第三方eTMF厂商(Medidata)合作,实现注册用研究报告的意见导入功能,与标准目录精准匹配

eCTD文档编辑外包服务

为客户提供eCTD电子申报编辑外包服务,客户准备好文件后,由海金格专业的eCTD编辑团队在保证文件的安全、保密前提下完成编辑及发布工作。可远程服务,也可现场服务。

注册咨询及培训服务

为客户提供eCTD相关法规知识、申报要求以及文档准备要求的相关咨询服务,并为客户提供软件操作、申报文档编辑等专业培训服务,培训内容可根据客户需求定制,培训形式可网上教学、或海金格培训课堂,也可客户指定场地。

美国代理人服务

由前FDA评审管领军的专业团队,为申办方与FDA之间的法规沟通,包括与FDA确认合规性问题、产品相关问题以及现场核查时间表等,并及时传达给申办方。

立足中国 服务全球客户