软件介绍

Software Introduction

海金格自主研发可用于中、美、欧申报文件出版及管理的eCTD申报系统,为医药企业申报文件汇编及生命周期管理提供完备的解决方案。该系统符合ICH的M8指南、中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,集eCTD格式出版器、校验器、审阅器和生命周期管理器于一体,根据法规变化及时进行更新迭代,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期。

  • 安装简单
  • 界面友好
  • 功能强大
  • 法规符合

功能模块

Functions

  1. eCTD格式出版器
    • 支持多国家、多区域eCTD格式出版
    • 符合ICH及区域性要求,且符合21 CFR Part 11
    • 兼容从其他eCTD软件转移过来的文件
    • 支持多人协作、文件协同
    • 运行稳定,适用于不同规模的企业
  2. PDF编辑器
    • 自动生成与PDF文件目录匹配的书签
    • 可生成具有相对路径的超链接
    • 批量修复链接失效的超链接
    • 统计本次递交文件的超链接个数及链接类型
    • 浏览历次递交的PDF文件
  3. 校验器
    • 嵌入中国、美国、欧盟颁布的eCTD格式验证标准
    • 确保企业eCTD申报资料满足药监机构要求
    • 可批量检查CTD文件及批量校验eCTD格式文件
    • 发下载校验报告,快速定位错误文件
  4. 生命周期管理器
    • 记录每个药品申报全生命周期的文件详情
    • 安全合规,保证数据完整性与安全性
    • 实现注册递交文件的集中存档、快速追踪

产品优势

Product Advantages

  • 独立自主开发eCTD申报软件
  • 兼容多语言、多版本,适用于不同的地区申报
  • 系统集合程度高
  • 快速兼容全球最新的监管法规变化
  • 软件操作简单、易于维护
  • 专业IT团队对软件升级迭代
  • 超链接和书签精细化管理
  • 软件运行环境与硬件要求低
  • 界面简洁、友好、直观
  • 系统部署和验证速度快
  • 免费提供软件使用培训

成功案例

Successful Cases

  • 石家庄龙泽制药股份有限公司

    “海金格研发的eCTD软件系统成功协助我们公司一次性通过欧盟的递交,法规符合性高,而且操作简单,易学易维护,值得信赖!”

  • 河北亚诺生物科技股份有限公司

    “海金格递交团队全程指导我们完成美国FDA ESG递交平台搭建以及原料药的电子递交,快速高效、值得信赖!”

  • 石家庄龙泽制药股份有限公司

    “海金格研发的eCTD软件系统成功协助我们公司一次性通过欧盟的递交,法规符合性高,而且操作简单,易学易维护,值得信赖!”

服务流程

Service Flow

我们的理念是:以合理的价格,提供高端的产品和服务。我们与您是长期共存、共同发展的合作伙伴,为您提供国内一流、专业的eCTD药品申报软件。

  • 软件介绍
  • 预约演示
  • 达成合作
  • 安装培训
  • 售后服务

预约演示

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我们的联系信息:

  • 联系地址:北京市丰台区丰台北路恒泰中心C座
  • 时间:周一至周五 9:00 - 18:00
  • 联系电话:010-83692660

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