融合最新中国申报法规 助力全球药企申报
由北京海金格医药科技股份有限公司自主研发,严格按照中国、美国、欧盟以及ICH颁布的eCTD相关技术法规要求及验证标准进行研发与验证,可对药企的药物申报文件进行编辑、出版、验证、审阅以及生命周期管理,实现向中外药监机构进行药品的快速申报。
海金格自主研发可用于中、美、欧申报文件出版及管理的eCTD申报系统,为医药企业申报文件汇编及生命周期管理提供完备的解决方案。该系统符合ICH的M8指南、中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,集eCTD格式出版器、校验器、审阅器和生命周期管理器于一体,根据法规变化及时进行更新迭代,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期。