eCTD文档编辑外包服务

  远程外包服务
       为客户提供eCTD电子申报文档编辑外包服务,客户准备好word或者pdf版本的CTD文件后,可通过加密邮件方式传输至海金格指定邮箱,海金格专业的eCTD编辑团队将在保质保量的前提下,按时完成所有eCTD文档编辑及发布服务。 eCTD文档通过验证后,由项目负责人将eCTD格式文档交付给客户。

  现场服务
       海金格项目实施团队自带已安装海金格eCTD申报系统的计算机至客户公司,进行上门现场文档编辑服务,客户可对服务进行实时监督。

  咨询服务
       为客户提供eCTD相关法规知识、申报要求以及文档准备要求的相关咨询服务。

  培训服务
       为客户提供软件操作、申报文档编辑等专业培训服务,服务内容可根据客户需求定制。

注册咨询及培训服务

为客户提供eCTD相关法规知识、申报要求以及文档准备要求的相关咨询服务,并为客户提供软件操作、申报文档编辑等专业培训服务,培训内容可根据客户需求定制,培训形式可网上教学、或海金格培训课堂,也可客户指定场地。

美国代理人服务

服务介绍-Introduction

对于希望在美国销售药物或药品,医疗器械,食品和膳食补充剂的任何外国公司,任命美国代理人是一项强制性要求。

The appointment of a US Agent is a mandatory requirement for foreign companies who wish to sell drugs or pharmaceuticals, medical devices, food, and dietary supplements, in the United States.

美国代理人的职责

Responsibilities of US Agent

美国代理人负责在FDA与外国公司之间进行沟通。

The US agent acts to communicate between the FDA and the foreign company.

关于重要法规信息(例如合规性问题,与产品相关的问题或检查时间表)的所有与FDA之间的沟通都将通过代理人来进行,因此您应确保所选代理人对FDA所有法规有非常清晰的了解。

All FDA communications on important regulatory information – such as compliance issues, product-related problems, or inspection schedules – will come through the agent, so you should make sure that your chosen agent has a clear understanding of all regulatory compliance matters.

为什么选择我们?

您选择的美国代理商在注册事务中起非常重要的作用,会直接影响您的审评结果。

Your FDA agent plays a significant role in FDA regulatory matters, which can have a direct impact on your business.

前FDA审评官领军

Lead by FDA drug evaluation officer

丰富的美国递交经验

Established experienced

最低的费用

Lowest fees

无隐形收费

No hidden charges

一站式服务

All services under one roof

客户信息保密

Strict client confidentiality