关于我们

About Us

企业简介

北京海金格医药科技股份有限公司是熟知国内、国际药品和医疗器械监管和注册法规的技术服务机构,由前FDA审评专家和医药行业的临床、统计专家领军,以成为医药注册咨询服务的优秀品牌作为企业定位,为全球制药、医疗器械和伴随诊断试剂的国内、国际注册提供全方位一站式服务。公司在兼顾不同国家和地区不同的注册政策、审评和沟通机制同时,帮助企业完成不同国家和地区申报。公司依据ICH及各国药品申报标准自主研发的多版本eCTD申报系统,符合国内外药品申报法律法规和政策要求,系统集eCTD格式出版、校验和生命周期管理于一体,且针对NMPA注册法规有本土化设计,并根据法规的变化迅速进行系统功能的更新迭代,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期, 目前海金格已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。

专家团队

  • 齐学兵

    海金格医药董事长兼总裁

    哈尔滨商业大学中药制药专业学士,黑龙江中医药大学中医药硕士,北京大学大健康产业、医药、医疗器械企业家EMBA,美国企业家商学院(BSE)EMBA

    负责公司的战略发展、整体运营

    近20年医药研发及临床研究行业实战管理经验

    全国卫生产业企业管理协会标准与认证专业委员会副主任委员、中国医药会中药临床评价专业委员会委员、早期临床/BE研究专业委员会委员、新疆药学会临床评价专业委员会委员

  • 孙立英

    PhD,首席科学家

    孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。

    在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

    荣获国家科技进步一等奖和二等奖、获得FDA颁发的2016年度优秀团体成就奖(Group Recognition Non Crosscutting)。

  • 付晓红

    深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求,带领团队研发了用于中国、美国、欧盟递交的中文界面企业端eCTD申报系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟eCTD成功递交的实战经验。善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

孙立英

PhD,首席科学家

孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。

在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

荣获国家科技进步一等奖和二等奖、获得FDA颁发的2016年度优秀团体成就奖(Group Recognition Non Crosscutting)。

齐学兵

海金格医药董事长兼总裁

哈尔滨商业大学中药制药专业学士,黑龙江中医药硕士,北京大学大健康产业、医药、医疗器械企业家EMBA,美国企业家商学院(BSE)EMBA

负责公司的战略发展、整体运营

近20年医药研发及临床研究行业实战管理经验

全国卫生产业企业管理协会标准与认证专业委员会副主任委员、中国医药会中药临床评价专业委员会委员、早期临床/BE研究专业委员会委员、新疆药学会临床评价专业委员会委员

付晓红

深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求,带领团队研发了用于中国、美国、欧盟递交的中文界面企业端eCTD申报系统,对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟eCTD成功递交的实战经验。善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

科学顾问

  • 尤红

    医学和法学博士 中国残疾人康复协会副会长
    教育背景:

    白求恩医科大学临床医学专业学士

    吉林大学行政管理硕士,法学博士

    工作经历:

    1995年至2000年:任白求恩医科大学党委副 书记、副校长、工会主席等职务

    2000年至2002年:任卫生部干部培训中心副主任、党校副校长、办公厅新闻办公室主任等职务

    2002年至今:任中国康复研究中心党委书记、中心副主任,首都医科大学康复医学院院长,中国残联办公厅主任、康复部主任等职务

    职业荣誉:

    参与并主持了中国狮子联会代表大会、国际自闭症康复会议等多次重要会议

    发起组织了多个公益项目

  • Michael Wang

    医学博士 首席策略官兼首席运营官
    教育背景:

    医科大学学士

    日本京都大学分子生物学博士

    宾夕法尼亚州立大学工商管理硕士

    工作经历:

    2002年加入美国癌症研究基金会(NFCR)之前,在全球领先的技术转让公司——British Technology Group (BTG) 担任肿瘤组和基因和蛋白质组的高级业务拓展经理

    作为首席科学官,全面负责癌症研究基金会癌症研究项目和研究行动计划组的工作

    亚洲癌症研究基金会(Asian Fund for Cancer Research)的首席运营官

  • Judd W Moul

    医学博士,主任,教授
    教育背景:

    1978年9月-1982年6月,托马斯杰斐逊 大学医学博士

    1982年6月-1987年6月, 沃特尔•里德国家 军事医学中心泌尿外科专科医生

    工作经历:

    1978年-2004年,美国陆军上尉,少校,中校,上校

    1989年- 2004年,美国军医大学外科教授,美国特尔•里德国家军事医学中心泌尿外科前列腺中心主任

    2004年8月起,杜克大学医学中心外科系泌尿科主任,教授

    职业荣誉:

    国际著名的前列腺病专家,发表论文500余篇

    前列腺病杂志主编

    美国国防部前列腺病研究中心主任,杜克大学前列腺中心主任

  • 金拓

    药学博士 教授、博士生导师
    教育背景:

    1981南开大学化学系化学学士

    1985日本北海道大学理学院物理化学博士

    1997加拿大多伦多大学药学院药剂学博士

    1985-1990美国德州大学莱斯大学化学系博士后

    工作经历:

    1998-1999美国BioDelivery Sciences International, Inc.药剂研究部主任

    1999-2003美国长岛大学药学院副教授

    2003至今上海交通大学药学院教授博士生导师“药物输送与生物材料”研究室负责人

    职业荣誉:

    发表学术论文20余篇

    获得2项发明专利

    解决了蛋白药物以自然形态长效缓释这一药剂学领域 36 年久攻未克的难题,促红细胞生成素缓释微球进入了产业化开发阶段

    人体内源性分子与安全性已知药物代谢物构建的成药性与SiRNA合成载体研究获德国应用化学 TOP10% 论文的评价

  • Joseph Su

    统计学博士 公共卫生硕士,主任,教授,博士生导师
    教育背景:

    1998, 北卡洛琳娜州大学,营养流行病学博士

    1995, 明尼苏达大学,公共健康营养学硕士

    1993,明尼苏达大学营养科学学士

    1987,台湾中原大学化学系学士

    工作经历:

    1998-2004:助理教授,路易斯安娜州大学肿瘤登记中心

    2005-2013:项目主任;美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI)

    2014-2016:主任,美国药监局医疗器械中心流行病学部(FDA)

    职业荣誉:

    主任,教授,阿肯色大学医学科学院的菲.布兹曼公共健康学院,流行病学教研室

    主任,阿肯色大学医学科学院的温斯若.洛克菲勒癌症研究所的癌症预防与公共卫生研究室

  • 关劼

    主任医师
    教育背景:

    毕业于吉林大学医学部医疗专业

    中国人民大学医院管理工商管理硕士

    工作经历:

    2011-2014年任中日医院健康管理中心副主任

    2015年至今,任中日医院消化科主任医师

    兼任北京医师协会健康管理专家委员会专家,北京市医疗事故鉴定委员会专家,中华实用医药杂志常务编委

    长期承担北京医科大学、北京中医药大学教学工作

    职业荣誉:

    完成卫生部及院级重点科研课题,发表论文30余篇

    分别在2005和2008年,被评为中日友好医院优秀教师和优秀共产党员

尤红

医学和法学博士 中国残疾人康复协会副会长
教育背景:

白求恩医科大学临床医学专业学士

吉林大学行政管理硕士,法学博士

工作经历:

1995年至2000年:任白求恩医科大学党委副 书记、副校长、工会主席等职务

2000年至2002年:任卫生部干部培训中心副主任、党校副校长、办公厅新闻办公室主任等职务

2002年至今:任中国康复研究中心党委书记、中心副主任,首都医科大学康复医学院院长,中国残联办公厅主任、康复部主任等职务

职业荣誉:

参与并主持了中国狮子联会代表大会、国际自闭症康复会议等多次重要会议

发起组织了多个公益项目

Michael Wang

医学博士 首席策略官兼首席运营官
教育背景:

医科大学学士

日本京都大学分子生物学博士

宾夕法尼亚州立大学工商管理硕士

工作经历:

2002年加入美国癌症研究基金会(NFCR)之前,在全球领先的技术转让公司——British Technology Group (BTG) 担任肿瘤组和基因和蛋白质组的高级业务拓展经理

作为首席科学官,全面负责癌症研究基金会癌症研究项目和研究行动计划组的工作

亚洲癌症研究基金会(Asian Fund for Cancer Research)的首席运营官

Judd W Moul

医学博士,主任,教授
教育背景:

1978年9月-1982年6月,托马斯杰斐逊 大学医学博士

1982年6月-1987年6月, 沃特尔•里德国家 军事医学中心泌尿外科专科医生

工作经历:

1978年-2004年,美国陆军上尉,少校,中校,上校

1989年- 2004年,美国军医大学外科教授,美国特尔•里德国家军事医学中心泌尿外科前列腺中心主任

2004年8月起,杜克大学医学中心外科系泌尿科主任,教授

职业荣誉:

国际著名的前列腺病专家,发表论文500余篇

前列腺病杂志主编

美国国防部前列腺病研究中心主任,杜克大学前列腺中心主任

金拓

药学博士 教授、博士生导师
教育背景:

1981南开大学化学系化学学士

1985日本北海道大学理学院物理化学博士

1997加拿大多伦多大学药学院药剂学博士

1985-1990美国德州大学莱斯大学化学系博士后

工作经历:

1998-1999美国BioDelivery Sciences International, Inc.药剂研究部主任

1999-2003美国长岛大学药学院副教授

2003至今上海交通大学药学院教授博士生导师“药物输送与生物材料”研究室负责人

职业荣誉:

发表学术论文20余篇

获得2项发明专利

解决了蛋白药物以自然形态长效缓释这一药剂学领域 36 年久攻未克的难题,促红细胞生成素缓释微球进入了产业化开发阶段

人体内源性分子与安全性已知药物代谢物构建的成药性与SiRNA合成载体研究获德国应用化学 TOP10% 论文的评价

Joseph Su

统计学博士 公共卫生硕士,主任,教授,博士生导师
教育背景:

1998, 北卡洛琳娜州大学,营养流行病学博士

1995, 明尼苏达大学,公共健康营养学硕士

1993,明尼苏达大学营养科学学士

1987,台湾中原大学化学系学士

工作经历:

1998-2004:助理教授,路易斯安娜州大学肿瘤登记中心

2005-2013:项目主任;美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI)

2014-2016:主任,美国药监局医疗器械中心流行病学部(FDA)

职业荣誉:

主任,教授,阿肯色大学医学科学院的菲.布兹曼公共健康学院,流行病学教研室

主任,阿肯色大学医学科学院的温斯若.洛克菲勒癌症研究所的癌症预防与公共卫生研究室

关劼

主任医师
教育背景:

毕业于吉林大学医学部医疗专业

中国人民大学医院管理工商管理硕士

工作经历:

2011-2014年任中日医院健康管理中心副主任

2015年至今,任中日医院消化科主任医师

兼任北京医师协会健康管理专家委员会专家,北京市医疗事故鉴定委员会专家,中华实用医药杂志常务编委

长期承担北京医科大学、北京中医药大学教学工作

职业荣誉:

完成卫生部及院级重点科研课题,发表论文30余篇

分别在2005和2008年,被评为中日友好医院优秀教师和优秀共产党员

企业文化

使命:以客户利益为中心,以服务品质为企业生命线。

愿景:成为全球医药注册咨询的优秀品牌。

核心价值观: 脚踏实地,仰望星空。成就客户,实现价值。

企业风采