注册服务

Regulatory Affairs

药品国际注册服务

    提供药品国际注册CTD文件(包括CEP、ASMF、DMF、ANDA、IND、NDA)的编写、审核、翻译与eCTD格式出版及递交等各项服务,包括但不限于:

  • 结合客户实际情况和符合法规的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划
  • 对客户进行有效的咨询、指导和培训,推动项目按照计划实施
  • 协助客户撰写并审核全套中英文版的药品注册文件,并出具差距分析报告
  • 帮助客户递交注册文件至相应的药监机构
  • 提供美国代理人身份,与FDA保持有效联络
  • 跟踪注册文件评审,及时回复注册审评的问题,与官方进行有效沟通

医疗器械FDA注册服务

    由前FDA专家等组成的高效率的成熟专家团队,从程序规定、法规要求、技术符合等多方面指导用户完成注册,保证项目的顺畅发展,服务范围包括I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,包括但不限于:

  • 510(k)申请
  • De Novo Request
  • 513(g) Request
  • PMA申请
  • 医疗器械列名络
  • 参加FDA会议
  • 美国代理人
  • 市场准入
  • 器械临床研究豁免

预约注册服务

Regulatory Services Appointment

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我们的联系信息:

  • 联系地址:北京市丰台区丰台北路恒泰中心C座
  • 时间:周一至周五 9:00 - 18:00
  • 联系电话:010-83692660