简单经济的单机版eCTD解决方案

Simple and Economical eCTD System on A Single Computer

  • 便捷化单机安装,公司无需配置服务器等硬件设备
  • 支持多国家、多区域、多版本的eCTD功能模块
  • 系统运行稳定,不受网络情况影响
  • 轻松实现eCTD文档的编辑、出版、验证、审阅和生命周期管理
  • 软件服务方式多样,可按递交次数付费,无年度维护费用
  • 完善的安装、培训、售后服务支持

高效专业的服务器版eCTD解决方案

Efficient and Professional eCTD System by Client-Server Architecture

  • 支持多用户跨地区协作办公,提高eCTD文档编辑速度
  • 独立的文件存储服务器,法规符合性更高
  • 降低因人员流动对本地申报资料造成的不利影响
  • 轻松实现eCTD文档的编辑、出版、验证、审阅和生命周期管理
  • 采用客户端/服务器架构,适用于申报数量多、跨区域工作的客户
  • 完善的安装、培训、售后服务支持

配套服务

Corresponding Services

  • 北京、上海等地均有售后团队,通过远程或者现场的形式第一时间解决客户的问题
  • 随监管机构法规的变化,及时进行软件系统的升级迭代
  • 定期进行客户回访,收集客户反馈建议,及时提供支持
  • 海金格每年不定期举办医药行业大会,合作客户可免费参会

eCTD常见问题

eCTD Q&A

  • 之前向FDA递交的文件是纸质文件,现在需要进行eCTD递交了,之前的纸质递交文件还需要转化成eCTD格式吗? 不需要将之前递交的文件转化为eCTD格式文件再次进行递交,但是需要在第1.4.4章节的PDF文件中列出之前递交的文件目录,或者使用其他的交叉引用信息进行说明。
  • 如果本次递交已被撤回,是否需要再次使用相同的序列号? 即使递交被撤回,FDA仍然会保留此次递交的序列号,所以不能重复使用相同的序列号。
  • eCTD文件夹结构是否可以包含空文件夹? 不得提交空文件夹。
  • FDA建议在正式的eCTD递交前,先进行测试递交,这是强制性的吗? 不是强制性的,但是最好是先进行测试递交,以保证eCTD格式的正确性,避免首次递交被拒的情况出现。
  • 药监机构对PDF文件的书签和超链接有什么特殊要求? 如果PDF文件超过5页,则必须要有目录,以及与目录保持一致、且层级不超过4级的书签。超链接要使用相对路径的超链接,以保证文件在转移过程超链接的有效性。
  • 赋形剂列表应放在eCTD结构中的什么位置? 根据ICH M4Q,剂型的所有组分均应在3.2.P.1中列出(制剂的描述和组成),每个组分都有其功能和质量标准参考(例如,药典专论、制造商规范)。在章节3.2.P.4(赋形剂控制)中,ICH希望在3.2.P.4.1(规范)中提供赋形剂规范。在某些情况下,选择在3.2.P.4中重新列出赋形剂或链接回3.2.P.1中的列表可能会有帮助,但ICH不希望在3.2.P.4中重复赋形剂列表。

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